CONSULTA PÚBLICA Nº 19, DE 5 DE ABRIL DE 2011
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunião realizada em 29 de março de 2011, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que dispõe sobre as diretrizes sanitárias para o transporte de material biológico humano no território nacional.
Art. 2º Informar que a proposta de resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dosseguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGSTO SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-6825; ou para o e-mail: cp19.2011@anvisa.gov.br
§1° A documentação objeto dessa consulta pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
Substituto
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 19, de 5 de abril de 2011
D.O.U de 11/04/2011
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunião realizada em 29 de março de 2011, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que dispõe sobre as diretrizes sanitárias para o transporte de material biológico humano no território nacional, em Anexo.
Art. 2º Informar que a proposta de resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGSTO SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-6825; ou para o e-mail: cp19.2011@anvisa.gov.br
§1° A documentação objeto dessa consulta pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
Dispõe sobre as diretrizes sanitárias para o transporte de material biológico humano no território nacional.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de _________ de 20__, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta resolução possui o objetivo de definir e estabelecer normas e princípios sanitários para o transporte de material biológico de origem humana, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta resolução se aplica a todo transportador, que efetue transporte de material biológico humano no território nacional, incluindo:
I- sangue e hemocomponentes para fins terapêuticos;
II- sangue, hemocomponentes e amostras clínicas para fins industriais, de diagnósticos e de pesquisas, e
III- células, embriões e tecidos para armazenamento em bancos apropriados e para pesquisa.
Seção III
Definições
Art. 3° Para efeito desta resolução são adotadas as seguintes definições:
I. embalagem externa: embalagem utilizada exclusivamente para a proteção externa da carga nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem. Também conhecida como embalagem terciária;
II. embalagem intermediária: embalagem colocada entre a embalagem interna e a embalagem externa, com fins de conter a embalagem interna. Também conhecida como embalagem secundária;
III. embalagem interna: embalagem que está em contato direto com o material biológico a ser transportado, constituindo em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, cobrir ou empacotar o material biológico a ser transportado. Também conhecida como embalagem primária;
IV. etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, caso exista previsão para tal. Esta não pode comprometer os dizeres no rótulo e nem se apresentar com rasuras;
V. material biológico humano: excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes. Tecido ou fluido constituinte do organismo humano;
VI. material refrigerante: material refrigerador ou substância capaz de manter frio o material biológico sensível à temperatura durante o transporte;
VII. modal: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS GERAIS
Art. 4º O transporte de material biológico humano fica submetido às regras e procedimentos estabelecidos nesta resolução, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes, peculiar a cada material e modal de transporte.
Art. 5º Todas as operações do processo de transporte devem ser padronizadas por meio de Procedimento Operacional Padrão (POP), validadas e registradas, incluindo-se, entre outras etapas, as condições de acondicionamento, transferência do material, armazenamento temporário, limpeza e manutenção dos equipamentos e veículos.
§ 1° O POP deve estar disponível a todo o pessoal envolvido no processo de transporte, ter a aprovação de responsável técnico pelo transporte e ser revisado no mínimo anualmente e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos.
§ 2° Quaisquer mudanças nos processos de transporte devem ser revalidadas, mantendo-se os registros documentais.
Art. 6º Quaisquer não-conformidades durante o processo de transporte devem ser investigadas e registradas, incluindo-se as medidas corretivas e preventivas adotadas, no que couber.
Art. 7º Para o transporte de material biológico humano, o serviço de saúde deve possuir licença sanitária emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente, nos termos desta resolução ou outras normas vigentes.
Art. 8º O transporte de material biológico humano pode ser realizado de forma terceirizada mediante contrato com o estabelecimento prestador do serviço de saúde, convênio ou termo de responsabilidade, obedecendo às especificações do material biológico humano a ser transportado. §1° O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante e atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente.
§2° O contrato deve definir as responsabilidades e atribuições específicas do contratante e contratado e permanecer à disposição para apresentação às autoridades sanitárias.
§3° A terceirização de atividade não exime o estabelecimento prestador do serviço de saúde quanto ao cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade terceirizada.
Art. 9º O transportador e o serviço de saúde que realizam transporte de material biológico humano devem ser cadastrados na Anvisa, informando no mínimo, dados de identificação, tipo de material biológico a transportar e documentos de licenciamento sanitário emitido pela vigilância sanitária local, conforme procedimento ou norma específica.
Art. 10º O Formulário de Informação de Segurança para Transporte de Material Biológico Humano dos materiais biológicos transportados, em conformidade com o artigo 39 desta resolução, o contrato, convênio ou termo de responsabilidade, e todos os registros das atividades devem estar disponíveis à Vigilância Sanitária sempre que solicitado.
Art. 11. O pessoal diretamente envolvido no processo de transporte deve receber treinamento específico e continuado, compatível com a natureza do material transportado e a função desempenhada, mantendo-se registros documentais.
CAPÍTULO III
DA EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO
Art. 12. O material biológico humano a ser transportado deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade durante o processo de transporte.
Art. 13. Devem ser empregados sistemas de embalagens triplas conforme as especificidades do material biológico transportado, utilizadas exclusivamente para finalidade deste transporte e constituídas de material apropriado, conforme o disposto nesta resolução, em outras normas vigentes e, subsidiariamente, nas instruções do fabricante das embalagens.
Parágrafo único. Entende-se por embalagens triplas o sistema composto por três embalagens: interna, intermediária e externa.
Art. 14. As embalagens devem ser resistentes a vazamentos e impactos, com sistema de vedação adequado, quando couber, e suportar as variações de pressão, temperatura e umidade, de acordo com cada tipo de material biológico humano transportado, o modal e embalagem utilizada.
Art. 15. A embalagem para acondicionamento passível de reuso deve ser limpa e conservada de acordo com as normas vigentes.
Art. 16. O acondicionamento deve respeitar a capacidade máxima e as condições de empilhamento determinadas pelo fabricante da embalagem externa, pelas características do material biológico e pelas normas de transporte vigentes.
CAPÍTULO IV
DA SINALIZAÇÃO E ROTULAGEM
Art. 17. Sinalização, rótulo e etiqueta devem estar de acordo com o tipo e especificidade do material biológico humano transportado, conforme normas específicas vigentes.
Art. 18. As informações contidas no rótulo e etiqueta devem ser legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d’água e sob um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem.
Art. 19. O rótulo e a etiqueta devem permanecer firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados ou adulterados.
Art. 20. A rotulagem e sinalização externa devem conter, no mínimo:
I - identificação do remetente, do transportador e do destinatário legalmente responsáveis, contendo: a) indicação de Cadastro Nacional de Pessoa Física ou Jurídica; b) endereços completos; e c) telefones de contato.
II - identificação do material biológico transportado;
III- classificação de risco do material biológico transportado;
IV- frases de advertências, quando couber;
V- condições de conservação;
VI- sinalização de modo e sentido de abertura;
VII- prazo de validade do material biológico, quando couber;
e VIII- contatos telefônicos para casos de acidentes.
Parágrafo único. Com exceção do material biológico humano transportado para fins terapêuticos, os outros materiais biológicos humanos provenientes ou destinados à serviços de saúde devem dispor na embalagem externa do símbolo internacional de risco biológico.
Art. 21. A embalagem que contém gelo seco, nitrogênio líquido, líquido criogênico, gás não-inflamável ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte, deve estar sinalizada externamente, de acordo com as normas vigentes. Art. 22. Quando se tratar de material biológico humano que não possa ser submetido à radiação, incluindo células e tecidos germinativos, células progenitoras hematopoiéticas e células-tronco em geral, deve ser claramente indicado na embalagem externa
Art. 23. Determinado material biológico humano deve ser classificado como “amostra biológica humana isenta” por se tratar de material proveniente de indivíduos que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições endêmicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, seguindo as diretrizes da Organização Mundial de Saúde Art. 24. O material biológico humano infectante classificado como categoria “A” ou categoria “B” somente será aceito para o transporte, em qualquer modal utilizado, se sinalizado com o símbolo das Nações Unidas para embalagens: ONU 2814 (substância biológica infectante categoria “A”) ou ONU 3373 (substância biológica categoria “B”), respectivamente, e a marcação CLASSE 6.2, e outras exigências conforme normas específicas vigentes.
§ 1º A categoria “A” inclui o material biológico conhecidamente infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de animais.
§ 2º As substâncias incluídas na categoria “A” são as que se enquadram na classificação universal feita pela Organização das Nações Unidas ONU 2814 para material biológico humano.
§ 3º A categoria “B” inclui o material biológico infeccioso que não se enquadra na categoria “A”, que deve ser classificado como substância biológica de Categoria “B” ONU 3373, incluindo-se neste grupo determinadas amostras que se saiba ou suspeita-se de conter agentes infecciosos causadores de doenças em humanos e que não se enquadram na categoria A.
CAPÍTULO V
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 25. As responsabilidades do remetente, transportador e destinatário devem ser definidas e documentadas em termo escrito, abrangendo, no mínimo, os seguintes aspectos:
I- documentação de expedição necessária ao transporte legal do material biológico humano;
e II- cumprimento de medidas de biossegurança e conservação do material em trânsito. Parágrafo único. Para material biológico humano importado, a responsabilidade pela documentação a ser obtida junto ao fornecedor estrangeiro cabe ao importador nos termos da legislação específica vigente.
Seção I
Do Remetente
Art. 26. O remetente deve se certificar do cumprimento das exigências legais vigentes com a devida antecedência à remessa aérea, terrestre ou aquaviária.
Art. 27. O remetente é responsável pelo acondicionamento seguro do material a ser transportado de acordo com o seu tipo e especificidade.
Art. 28. O remetente deve dar conhecimento ao destinatário sobre os detalhes do transporte, a data e hora prevista para a chegada ao destino, de modo que a carga possa ser prontamente recebida.
Art. 29. O remetente deve elaborar o Formulário de Informação de Segurança para Transporte de Material Biológico Humano, em conformidade como o artigo 39 desta resolução, que deve acompanhar a carga até o destino final e ser entregue ao destinatário.
Seção II
Do Destinatário
Art. 30. O destinatário deve garantir a abertura das embalagens de modo seguro, de acordo com a classificação de risco do material biológico humano, bem como a manutenção da integridade deste de acordo com suas especificidades.
Art. 31. O destinatário deve conferir e registrar as condições de recebimento do material biológico humano, comunicando ao remetente a chegada do mesmo e as não- conformidades observadas.
Seção III
Do Transportador
Art. 32. O transportador deve garantir a infra-estrutura necessária ao processo de transporte, considerando o tipo e a especificidade do material biológico humano.
Art. 33. O transportador deve portar durante o transporte de material biológico humano os seguintes documentos:
I- identificação da expedição/carga;
II- documento emitido pela vigilância sanitária competente para o transporte, quando necessário;
e III - Formulário de Informação de Segurança para Transporte de Material Biológico Humano. Art. 34. O transportador deve comunicar ao expedidor e ao destinatário qualquer não conformidade na embalagem e documentação para a tomada de medidas corretivas cabíveis.
Seção IV
Da Biossegurança
Art. 35. O transporte de material biológico humano deve ser realizado obedecendo às normas de biossegurança, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente ao material biológico humano.
Art. 36. O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC), quando couber, e utilizar Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com as atividades realizadas, em conformidade com normas específicas.
Art. 37. O transportador deve realizar e manter registros atualizados do treinamento do pessoal envolvido no processo de transporte para a correta utilização dos equipamentos necessários em situações de emergência, acidente ou avaria.
Art. 38. Ao pessoal envolvido no processo de transporte sob risco de exposição direta ao material biológico humano deve ser oferecida gratuitamente imunização, em conformidade com as normas vigentes.
Art. 39. O Formulário de Informação de Segurança para Transporte de Material Biológico Humano deve conter informações necessárias para a intervenção segura em casos de acidentes, abordando, no mínimo:
I- a identificação e contato do expedidor e destinatário;
II – a identificação e descrição do material biológico;
III – a avaliação do risco biológico do material, explicitando os possíveis danos à saúde caso ocorra contato com o mesmo;
IV- os procedimentos de emergência nos casos de exposição ao material biológico humano, envolvendo o tratamento de pessoas, ambientes, veículos, outras cargas e resíduos gerados, no que couber;
V- telefones e/ou contatos de pessoas que possam fornecer informações técnicas sobre o material biológico humano transportado;
e VI - telefones de autoridades competentes e de vigilância emergencial (corporações dos bombeiros, órgãos de policiamento de trânsito, defesa civil, meio ambiente e vigilância sanitária) ao longo do itinerário.
Parágrafo único. O Formulário de Informação de Segurança de Transporte de Material Biológico a que se refere o “caput” deste artigo deve estar disposto de forma a facilitar seu acesso durante todo o transporte da carga referente.
Art. 40. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha a população e o ambiente ao risco do material biológico humano, o transportador deve adotar as seguintes providências:
I- informar às autoridades locais competentes sobre o fato, detalhando a ocorrência, o local, a quantidade de material transportado e a possibilidade de contaminação de pessoas/ambiente ao longo da rota;
II- comunicar ao expedidor e ao destinatário o ocorrido;
e III- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.
CAPÍTULO VI
DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES PARA HEMOTERAPIA
Seção I
Dos aspectos gerais
Art. 41. O transporte de unidades de sangue total, hemocomponentes e amostras de sangue para triagem laboratorial, devem ser feito de forma que garanta a proteção e a segurança das pessoas, assim como a integridade e estabilidade do material biológico transportado de acordo com o estabelecido nesta resolução, em normas aplicáveis a serviços de hemoterapia e nas determinações do Ministério da Saúde.
Art. 42. Caso o serviço de hemoterapia necessite realizar transporte interestadual de unidades de sangue total e hemocomponentes para fins transfusionais, este deve possuir autorização prévia para o transporte concedida pela Anvisa para proceder ao trânsito interestadual de material sob vigilância sanitária, salvo casos considerados emergenciais, que devem os mesmos serem formalmente comunicados.
§1° A autorização para realização da atividade de transporte interestadual a que se refere o “caput” deste artigo será concedida, caso a caso, mediante o envio à Anvisa das seguintes informações, no mínimo:
I - identificação e endereço dos serviços remetente e destinatário;
II - rotas previstas;
III - modal utilizado;
IV- procedimentos escritos relatando o processo de acondicionamento dos hemocomponentes;
V – identificação do transportador e dados do transporte com previsão de datas de saída e chegada;
VI – identificação e quantitativo de materiais a serem transportados;
VII - declaração médica sobre a necessidade clínica de transfusão dos hemocomponentes transportados;
VIII - Formulário de Informação de Segurança para Transporte de Material Biológico;
e IX – cópia da licença sanitária vigente no ano em exercício do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário.
§ 2° O documento de autorização de transporte interestadual deve acompanhar a carga por todo o período de transporte.
Art. 43. O serviço de hemoterapia que realize a atividade de transporte interestadual de unidades de sangue total para fins de processamento, hemocomponentes para realização de procedimentos especiais e amostras de sangue para triagem laboratorial como atividade de rotina deve possuir autorização para o transporte.
§1° A autorização para o transporte a que se refere o “caput” deste artigo é válida por um ano a partir da data da sua emissão e será concedida pela Anvisa mediante as seguintes informações, no mínimo:
I - identificação e endereço dos serviços remetente e destinatário;
II - rotas previstas;
III - modal utilizado;
IV – estimativa mensal do quantitativo e tipos de materiais a serem transportados;
V – cópia da licença sanitária vigente no ano em exercício do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário;
VI - Formulário de Informação de Segurança para Transporte de Material Biológico;
e VII – documento de anuência do órgão do Ministério da Saúde responsável para Política Nacional de Sangue e Hemoderivados.
§ 2° Uma cópia do documento de autorização de transporte interestadual concedida pela Anvisa deve acompanhar a carga por todo período de transporte.
§ 3° Fica isento da autorização a que se refere o “caput” deste artigo, o transporte de unidades de plasma para fracionamento industrial que será tratado no Capítulo VII desta resolução.
Art. 44. O serviço de hemoterapia remetente é responsável pelo acondicionamento, rotulagem e sinalização das embalagens contendo as unidades de sangue total, hemocomponentes e amostras de sangue, bem como o fornecimento de informações referentes às exigências técnicas relacionadas à conservação do material.
Art. 45. O veículo transportador deve dispor de mecanismo que assegure a fixação da embalagem externa de modo a evitar o deslocamento da embalagem com material transportado, visando sua preservação e integridade.
Art. 46. O transporte de unidades de sangue total, hemocomponentes e amostras de sangue para triagem laboratorial devem ser realizadas em embalagens externas rígidas, resistentes à umidade e à temperatura de transporte, e que possibilitem limpeza e fechamento seguro, com especificações a depender do tipo e especificidade da carga transportada.
§1° A embalagem externa ou a embalagem intermediária deve possuir componente isotérmico que garanta manutenção da temperatura de acordo com a característica de cada material transportado.
§2° O conjunto de embalagens e material refrigerante deve estar adequado às necessidades de controle de temperatura para conservação do material biológico, verificando-se os seguintes fatores:
I - intervalo de temperatura de transporte;
II - variação de temperatura ambiente prevista;
III - eficácia do isolamento térmico;
e IV - tempo do transporte que deve ser previsto com margem de segurança para atrasos.
Art. 47. O transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfusão devem ser realizado em embalagem exclusiva.
Parágrafo único. O transporte do material especificado no “caput” deste artigo não pode ser realizado juntamente com amostras de sangue para triagem laboratorial ou unidade de sangue total ou hemocomponentes não liberados para transfusão.
Art. 48. A temperatura deve ser registrada e controlada durante todo o processo de transporte, devendo ser monitorada por mecanismos que possibilitem a verificação de valores fora do limite estabelecido.
Art. 49. A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfusão devem ser identificada com a descrição que se trata de material biológico que se destina à transfusão, além do disposto no artigo 20 desta resolução. Parágrafo único. A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes não liberados à transfusão, bem como as amostras de sangue para triagem laboratorial devem ser identificadas com símbolo de RISCO BIOLÓGICO e com a descrição “Amostra biológica humana isenta”, conforme recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), além do disposto no artigo 20 desta resolução.
Art. 50. O transporte de unidades ou amostras de sangue com resultados positivos para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue deve estar de acordo com as exigências relativas ao transporte de material biológico infeccioso, conforme recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), além dos dispostos no capitulo IV desta resolução.
Parágrafo Único. Para o transporte do material especificado no “caput” deste artigo, a carga deve ser acompanhada de documentação escrita indicando o (s) agente (s) etiológico (s) em questão. Art. 51. Caso o serviço de hemoterapia terceirize a atividade de transporte, a empresa transportadora deve:
I- ser legalmente constituída;
II – possuir responsável técnico habilitado para as atividades de implantação, execução e verificação das condições de transporte, distribuição e armazenagem de materiais biológicos;
III – possuir licença sanitária;
e IV- estar cadastrada como empresa transportadora de material biológico humano em conformidade com o artigo 9º desta resolução.
Seção II
Das Unidades de Sangue Total e Hemocomponentes Liberados
Art. 52. Para o transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes liberados para procedimentos de transfusão entre serviços de saúde, o material deve ser acompanhado de documentação contendo as seguintes informações:
I – nome e endereço da instituição remetente e da pessoa responsável pelo envio;
II – nome e endereço da instituição destinatária e da pessoa responsável pelo recebimento;
III - identificação do transportador;
IV - código de identificação da(s) unidades(s) transportadas;
V - tipo(s) de hemocomponente(s) transportados;
VI - registro dos resultados de sorologia para os marcadores de infecção previstos em legislação vigente;
VII - registro da data e hora do acondicionamento;
e VIII - condições de conservação.
Art. 53. O material refrigerante utilizado, com ponto de fusão a 0°C (zero grau Celsius) ou inferior, não pode estar em contato direto com as unidades de concentrados de hemácias e plaquetas, submetidos ou não a procedimentos especiais.
Art. 54. A unidade de sangue total destinada ao processamento deve ser transportada à temperatura de 1°C (um grau Celsius) a 10°C (dez graus Celsius), exceto para produção de plaquetas.
Art. 55. Para produção de plaquetas, a temperatura de transporte da unidade de sangue total deve ser de 20°C (vinte graus Celsius) a 24°C (vinte e quatro graus Celsius).
Art. 56. O transporte de unidade de concentrado de hemácias, submetida ou não a procedimentos especiais, realizados em sistema fechado, deve ser transportado à temperatura de 1°C (um grau Celsius) até 10°C (dez graus Celsius).
Art. 57. O transporte de unidade de concentrado de plaquetas deve ser realizado sob temperatura de 20°C (vinte graus Celsius) até 24°C (vinte e quatro graus Celsius).
Art. 58. A unidade de concentrado de granulócitos deve ser transportada à temperatura de 20°C (vinte graus Celsius) a 24°C (vinte e quatro graus Celsius).
Art. 59. A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser transportados de maneira que se mantenham congelados e na temperatura igual ou inferior a 18°C (dezoito graus Celsius) negativos.
Art. 60. O transporte de unidade de hemocomponente criopreservado deve ser feito de forma a manter a temperatura de armazenamento.
Seção III
Das Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial
Art. 61. O transporte de amostras para triagem laboratorial, em áreas comuns a outros setores ou de circulação de pessoas, deve ser realizado de forma a garantir a conservação das propriedades biológicas das amostras num intervalo de temperatura de 20°C (vinte graus Celsius) a 24 °C (vinte e quatro graus Celsius).
Art. 62. O recipiente ou tubo que contém a amostra de sangue deve ser impermeável e hermeticamente fechado.
§ 1° O recipiente ou tubo deve ser acondicionado em embalagem secundária, organizada de forma a evitar o derramamento e fixada no interior da embalagem externa, evitando impacto entre si, caso sejam dois ou mais recipientes ou tubos transportados juntos.
§ 2º A embalagem externa deve ser impermeável e resistente a rupturas e perfurocortantes.
§ 3º Entre o recipiente ou tubo e a embalagem secundária deve haver material absorvente em quantidade suficiente para, em caso de acidente, absorver todo o material extravasado do recipiente ou tubo.
Art. 63. Em caso de utilização de embalagem que não permita limpeza, esta deve ser de uso único.
Art. 64. As etiquetas dos tubos devem estar firmemente aderidas e conter, no mínimo:
I - para amostras de sangue do doador: a identificação completa da unidade de sangue coletada, de forma a assegurar a correspondência entre a amostra e o doador;
II - para amostras de receptor/paciente: a) nome completo do receptor/paciente sem abreviações; b) número de identificação; c) data da coleta; e d) identificação do coletor.
Art. 65. O transporte de amostras para triagem laboratorial em ambiente externo deve ser realizado em embalagem com componente isotérmico e com quantidade de material refrigerante previamente validado para manutenção da temperatura no intervalo de tempo de transporte previsto, mantendo-se os registros.
§1° O material refrigerante utilizado, com ponto de fusão a 0°C (zero grau Celsius) ou inferior, não deve estar em contato direto com as amostras.
§2° A carga a que se refere ao “caput” deste artigo deve ser acompanhada de documentação contendo as seguintes informações:
I - nome da instituição remetente e da pessoa responsável pelo envio;
II- nome da instituição destinatária e da pessoa responsável pelo recebimento;
III- identificação do doador/paciente referente às amostras;
e IV- registro da data e hora do acondicionamento.
§3° Quando o transporte se realizar por via terrestre, a embalagem externa com as amostras deve estar firme e segura no veículo de transporte, em mecanismo fixo constituído de material resistente a desinfecção física ou química.
§4° Quando o transporte de amostra de sangue se realizar por via aérea deve-se ter em conta o volume total da amostra permitido pela legislação nacional da aviação área.
CAPITULO VII
DO TRANSPORTE DE PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL
Art. 66. O plasma como material de partida deve ser transportado por empresa legalmente constituída, mediante contrato, convênio ou termo de responsabilidade, no que couber, prevendo a definição de responsabilidades.
Parágrafo único. A empresa deverá portar, desde a origem até o destino final, o Plano de Transporte, conforme previsto no artigo 68 desta resolução, e os documentos de identificação da carga.
Art. 67. A empresa transportadora de plasma é responsável, juntamente com a empresa contratante e o serviço de hemoterapia fornecedor, pelo cumprimento das condições estabelecidas nesta resolução, em normas aplicáveis a serviços de hemoterapia e nas determinações do Ministério da Saúde, e deve possuir:
I - licença sanitária;
II - autorização de funcionamento de empresa transportadora, em conformidade com regulamentação específica da Anvisa;
III - representante legal;
e IV - responsável técnico habilitado para implantar, executar e verificar o cumprimento das normativas referentes.
Art. 68. A empresa transportadora de plasma deve elaborar Plano de Transporte, em duas vias, sendo uma via para o acompanhamento da carga e outra entregue ao remetente, devendo conter, no mínimo:
I- as rotas previstas;
II- as operações de movimentação da carga;
III- as empresas e órgãos envolvidos;
e IV- as instruções ao motorista em casos de acidentes, incluindo telefones de emergência.
Art. 69. Os veículos destinados ao transporte de plasma para fracionamento industrial devem dispor de:
I- equipamento capaz de manter a temperatura igual ou inferior a 20°C (vinte graus Celsius) negativos;
II- dispositivo de monitoramento e registro contínuo de temperatura;
III- dispositivo de alarme sonoro e visual para acusar variação de temperatura acima de 20°C(vinte graus Celsius) negativos;
e IV- gerador ou mecanismo similar que garanta o funcionamento contínuo do equipamento utilizado para manter a temperatura.
Art. 70. Deve ser utilizado estrado ou apoio confeccionado em material que permita a higienização do compartimento destinado ao transporte de plasma para fracionamento industrial. Art. 71. Os veículos e depósitos temporários de plasma para fracionamento industrial devem ser planejados de forma a permitir a efetiva limpeza e manutenção para minimizar o risco de contaminação.
Art. 72. Todos os equipamentos/instrumentos utilizados no processo de transporte devem ser qualificados e calibrados periodicamente conforme normativa vigente, devendo a empresa transportadora manter um programa de manutenção preventiva e corretiva dos mesmos.
Art. 73. A empresa transportadora deve dispor dos registros e selos de garantia nos veículos que comprovem que os mesmos foram submetidos previamente a processos de higienização, de controle de pragas, de calibração e manutenção de equipamentos/dispositivos utilizados no controle de temperatura.
Art. 74. A empresa transportadora deve possuir um sistema de dados informatizados que garanta a rastreabilidade do veículo, bem como da carga transportada.
Art. 75. O transporte das bolsas de plasma devidamente acondicionadas deve ser realizado em compartimento ou “container” exclusivo. Parágrafo único. Cabe ao serviço de hemoterapia fornecedor o acondicionamento das bolsas de plasma nos recipientes para transporte.
Art. 76. O serviço de hemoterapia deve fornecer listagem das bolsas de cada recipiente, previamente ao transporte, que deve conter:
I- identificação de cada bolsa por recipiente;
II- identificação do serviço de hemoterapia fornecedor;
III- data do recolhimento da remessa;
e IV- declaração de sorologia não reativa para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue exigidos pela legislação sanitária vigente da remessa transportada.
Art.77. A empresa transportadora deve conferir o material por remessa, de acordo com listagem fornecida, na presença de um representante do serviço de hemoterapia fornecedor.
Art. 78. As etiquetas das embalagens de acondicionamento devem ser padronizadas com codificação em conformidade com a listagem referente à remessa transportada.
Art. 79. A embalagem externa de acondicionamento deve conter a indicação escrita: PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL, TEMPERATURA CONTROLADA.
Art. 80. As bolsas de plasma para fracionamento industrial devem ser transportadas e depositadas sob condições de segurança que garantam sua integridade e qualidade, cumprindo os seguintes requisitos:
I- manter temperatura controlada de acordo com a especificação estabelecida nesta norma;
II- permitir empilhamento dos recipientes contendo bolsas de plasma, dentro dos compartimentos ou “container” de transporte, conforme especificações do fabricante do recipiente;
e III- manter a identificação dos recipientes até sua entrega.
Art. 81. Em caso de não conformidade das bolsas, o responsável pelo recebimento da carga na indústria fracionadora deve identificá-las, isolá-las e comunicar por escrito o ocorrido ao serviço de hemoterapia fornecedor e à transportadora, enviando cópia da comunicação à autoridade de vigilância sanitária competente para execução das providências cabíveis.
Art. 82. A empresa transportadora somente poderá armazenar bolsas de plasma de forma temporária, garantindo as condições estabelecidas nas normativas vigentes, com registro de todos os procedimentos relacionados.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 83. É vedado transportar material biológico humano na mesma embalagem com outra carga que ofereça risco de contaminação cruzada e troca de material.
Art. 84. A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biológico humano devem ser arquivada por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com legislação específica para cada tipo de material biológico.
Art. 85. Além das disposições desta resolução, o transporte de material biológico humano, deverá ser realizado em conformidade com a legislação aplicável de outros órgãos e entidades, incluindo:
I- Ministérios dos Transportes
II - Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), no caso de transporte terrestre.
III - Aeronáutica Brasileira e a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), no caso de transporte aéreo.
IV - Marinha do Brasil e Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), no caso de transporte aquaviário.
Art. 86. Os transportadores de material biológico abrangidos por esta resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a esta resolução.
Art. 87. Os novos transportadores de material biológico e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências desta resolução, a partir de sua publicação, previamente ao seu funcionamento.
Art. 88. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 89. Os casos omissos ou excepcionais verificados na aplicação desta norma serão apreciados pela autoridade sanitária competente nos termos da legislação vigente. Art. 90. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Fonte: DOU 11/04/2011
