Em um prazo de três anos, o sistema, que permitirá acompanhar a trajetória do medicamento da produção até a venda, estará completamente implementado. As embalagens de medicamentos contarão com um código bidimensional.
"No caso de medicamentos controlados, o sistema trará informações desde o produtor até o comprador", informou o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
A Anvisa determinou um prazo de dois anos para que cada empresa farmacêutica apresente um relatório de rastreabilidade completo de pelos menos três lotes. E formará um comitê técnico para acompanhar a implementação da rastreabilidade.
Veja a RDC 54/2013 na íntegra:
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE
DEZEMBRO DE 2013
Dispõe sobre a
implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e
procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos
e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e ainda, o disposto na Lei nº
11.903, de 14 de
janeiro de 2009, em
reunião realizada em 9 de dezembro de 2013, adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES
INICIAIS
Art. 1º Ficam
estabelecidos, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos -
SNCM, os mecanismos e procedimentospara rastreamento de medicamentos, por meio
de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda
a cadeia dos produtos farmacêuticos.
Art. 2º As empresas
titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de
garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à
saúde, bem como de adotar os mecanismos e procedimentos objeto desta norma.
Parágrafo único. A
responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos
produtos, bem como pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam
desde a produção até o consumo.
Art. 3º Aplica-se o
disposto nesta norma a todos os medicamentos sujeitos a registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, inclusive às amostras grátis.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
Art. 4º Para efeito
desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Rastreamento de
Medicamentos: conjunto de procedimentos que permitem traçar o histórico, a
aplicação ou localização de medicamentos, através de informações previamente
registradas, mediante sistema de identificação exclusivo dos produtos,
prestadores de serviço e usuários, a ser aplicado no controle de toda e
qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional.
II - Cadeia dos produtos
farmacêuticos: fluxo da origem ao consumo de produtos farmacêuticos abrangendo
as seguintes etapas: produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem
e dispensação de medicamentos, bem como os demais tipos de movimentação previstos
pelos controles sanitários.
III - Movimentação: todas as
transações que se referem ao deslocamento das unidades de medicamentos entre
quaisquer estabelecimentos ao longo da cadeia dos produtos farmacêuticos, a
dispensação, bem como os casos de devolução e recolhimento de medicamentos já
dispensados.
IV - Natureza da movimentação:
título a que a movimentação ocorre, tais como, venda, doação, transferências,
devolução, recolhimento, descarte, perdas, entre outros.
V - Identificação exclusiva de
produtos: atribuição de código Identificador Único de Medicamentos (IUM),
correspondente à menor unidade de comercialização, conforme disposto na
presente norma.
VI - Prestadores de serviços:
fabricantes/empresas produtoras, atacadistas, varejistas, e importadores de
medicamentos; transportadores, compradores, unidades de dispensação e
prescritores do medicamento.
VII - Identificador Único de
Medicamento - IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou
especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que
permita a identificação exclusiva e inequívoca de cada unidade específica de
medicamentocomercializada no mercado, conforme disposto na presente norma.
VIII - Número Serial: número
individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a
cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro,
codificado no código de barras bidimensional e inscrito de forma legível a olho
humano na embalagem de comercialização, conforme disposto na presente norma.
IX - Embalagem de transporte:
embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas
embalagens primáriasou secundárias.
CAPÍTULO III
DO SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO
EXCLUSIVO
Art. 5º As empresas detentoras de
registro junto à Anvisa serão responsáveis pela formação, geração e aposição do
Identificador Único de Medicamento - IUM nas embalagens de todos os
medicamentos comercializados e distribuídos no país.
Art. 6º O IUM deve ser formado
pelos dados abaixo dispostos, obrigatoriamente, na seguinte ordem:
I - Número do registro do
medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos
II - Número serial
III - Data de validade, no formato
MM/AA e
IV - Número do lote.
Parágrafo único. A inclusão desses
dados no IUM não desobriga o cumprimento das exigências das normas vigentes de
rotulagem.
Art. 7º O número serial não poderá
ser repetido entre as unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor do
registro e, no caso de importadores detentores de registro, não poderá ser
repetido entre os produtos de um mesmo fabricante.
Parágrafo único. O número serial
deverá ser gerado por métodos randomizados e não determinísticos.
Art. 8º Os prestadores de serviço
sejam eles detentores de registro (fabricantes e importadores), atacadistas
(distribuidores), varejistas (farmácias e drogarias), transportadores, bem como
os estabelecimentos compradores, unidades de dispensação de serviços públicos e
privados de saúde serão identificados através do registro
das movimentações ao longo da
cadeia, por meio de CNPJ.
§ 1º As unidades públicas de saúde
não detentoras de CNPJ, serão identificadas através dos mecanismos cadastrais
vigentes.
§ 2º Os prescritores serão
identificados por meio de registro profissional que habilita seu exercício.
Art. 9º As embalagens secundárias
de todos os medicamentos, incluindo as embalagens múltiplas, embalagens
secundárias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter os
mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma e que possibilitem o
rastreamento do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento
que realiza a dispensação.
§ 1º Os medicamentos que não
possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária os
mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma e que possibilitem o
rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento que realiza
a dispensação.
§ 2º As embalagens de transporte
deverão conter um código identificador no qual estejam relacionados todos os
IUM que compõem a embalagem.
CAPÍTULO IV
DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E
TRANSMISSÃO ELETRÔNICA DE DADOS E DO IUM
Art. 10 Fica definido o código de
barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura, armazenamento e
transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil,
pertinentes ao controle a ser realizado no âmbito do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automação e visibilidade ao
rastreamento de medicamentos e a integração
entre sistemas de informação.
Art. 11 A aposição, inscrição ou
inclusão do código de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de
comercialização de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de
registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas técnicas específicas vigentes.
Parágrafo único. Para os
procedimentos referentes ao disposto no caput, deverão ser observados os
respectivos padrões técnicos preconizados, de modo a assegurar a leitura por
mecanismos de captura eletrônica dos dados, em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos, minimamente durante o prazo de validade do produto.
Art. 12 A disposição do código de
barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens não deverá prejudicar a
disponibilização das demais informações previstas na legislação vigente para
rotulagem de medicamentos.
Parágrafo único. Para
efeitos desta norma, a inclusão dos dados de rastreamento, mediante aposição do
código bidimensional Datamatrix nas embalagens, não será considerada uma
alteração de rotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nas
normas específicas vigentes.
Art. 13 O código de
barras bidimensional (Datamatrix) deverá conter, no mínimo, os seguintes dados
que compõem o IUM do medicamento relacionado:
I - Número de registro
do medicamento junto à Anvisa
II - Número Serial
III- Data de validade
e
IV - Número do Lote
CAPÍTULO V
DOS SISTEMAS DE
INFORMAÇÃO
Art. 14 Para fins de
controle sanitário, todas as movimentações das unidades de comercialização e
distribuição de medicamentos, especificadas conforme o art. 9º, deverão ser
registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos
farmacêuticos em seus sistemas de informação.
Parágrafo único. O
registro da movimentação não será aplicável à devolução pelo consumidor de
medicamentos para descarte no ponto de venda.
Art. 15 O período
durante o qual os dados devem ser mantidos e disponíveis nos sistemas informatizados
de que trata esta norma é de no mínimo 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade
do medicamento.
Art. 16 As empresas
detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com
registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos
até a entrada na unidade de dispensação, incluindo as seguintes informações mínimas:
I - Identificador
Único de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razão
social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento;
III - CNPJ, razão
social, endereço e UF das empresas transportadoras
IV - Data e natureza
da movimentação de cada uma das movimentações na cadeia
V - Código
identificador das embalagens de transporte.
Parágrafo único. O
banco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, em tempo real, com as
informações relativas às movimentações do medicamento.
Art. 17 As empresas
distribuidoras de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações
que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dados as seguintes
informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador
Único de Medicamento
(IUM) movimentado:
I - Identificador
Único de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razão
social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;
III - CNPJ, razão
social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento;
IV - CNPJ, razão
social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável
V - Data e natureza
das movimentações geradas no âmbito de sua atividade
VI - Código
identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.
Art. 18 As empresas
varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades
de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de
informações que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em banco de
dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a
cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:
I - Identificador
Único de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razão
social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;
III - CNPJ, razão social,
endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento, quando
aplicável;
IV - CNPJ, razão
social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável;
V - Data e natureza
das movimentações geradas no âmbito de sua atividade.
VI - Código
identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.
Art. 19 Os sistemas
informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das informações sanitárias
no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade
e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução
das ações de fiscalização, controle e monitoramento.
§ 1º Os sistemas
informatizados de que trata o caput poderão ser estruturados e mantidos mediante
mecanismo estabelecido entre os prestadores de serviço, resguardadas as
obrigações e responsabilidades estabelecidas pela presente norma.
§ 2º No caso dos
sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso dos sistemas estruturados
conforme o § 1º deste artigo, além dos requisitos dispostos no caput, deverão
ser asseguradas interfaces de acesso remoto para a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, na qualidade de coordenador do SNCM.
Art. 20 As informações
deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária,
nos padrões de transmissão e condições a serem estabelecidos em Ato Normativo próprio
da Anvisa.
Art. 21 A
disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resolução constitui
responsabilidade de cada prestador de serviço.
CAPÍTULO VI
DA INTERFACE DO
SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA
NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS
Art.22 O SNCM de que
trata a presente norma aplicar-se-á nas classes de medicamentos sujeitas ao
regime do SNGPC até o consumidor final.
Parágrafo único. Para
o cumprimento do disposto no caput a Anvisa, sob sua responsabilidade, estabelecerá
as interfaces entre o SNCM e o SNGPC.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 23 As disposições
de que trata esta Resolução devem ser implantadas nos seguintes
prazos:
I - para todos os
medicamentos comercializados e distribuídos no país, nos termos do art. 3º da presente
norma, a implantação deverá ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a contar
da data de sua publicação.
II - as empresas
detentoras de registro de medicamento deverão disponibilizar à Anvisa, no prazo
máximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicação desta norma, os dados de
rastreamento completo de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação,
mediante o cumprimento do disposto no parágrafo segundo do artigo 19.
Art. 24 O não
cumprimento do disposto na presente norma configura infração sanitária e
sujeitará o prestador
de serviço às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sem prejuízo a outras cominações legais e penais aplicáveis.
Art. 25 Fica revogada
a Resolução-RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009, publicada no DOU de 25 de
novembro de 2009, seção 1, pág. 58.
Art. 26 Esta Resolução
entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO
BARBANO
D.O.U. seção 1 - Nº 240, quarta-feira, 11 de dezembro de 2013 - páginas 76 e 77
